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华体会全站app网址:中国首款 3D 打印药品获批开展临床试验

2022-07-13 08:45:46 |来源:华体会全站官方下载 作者:华体会全站入口

  7月1日消息,南京三迭纪医药科技有限公司宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验(IND)批准。

  该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报,是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。

  据介绍,T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19,血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰,并维持其日间血药浓度,从而取得最佳的药物治疗效果。.

  了解到,此前,T19在美国FDA通过505(b)(2)路径进行注册申报,于2021年获得IND,是已知公开的全球第二款在美国FDA注册申报的3D打印药物产品。该产品接下来将分别在美国和中国开展临床研究,并向FDA和NMPA递交上市申请(NDA)。

  官网介绍称,南京三迭纪医药科技有限公司成立于2015年,是药品3D打印领域的全球领导者,并率先实施数字药品解决方案。Triastek的新型专有3D打印技术平台包括剂型设计、数字医药产品开发和智能制造。Triastek拥有世界上最大的基于3D打印技术的产品线轮融资。

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